𝐄𝐱𝐢𝐬𝐭𝐚̆ 𝟒 𝐚𝐜𝐭̦𝐢𝐮𝐧𝐢 𝐩𝐞 𝐫𝐨𝐥𝐮𝐥 𝐓𝐫𝐢𝐛𝐮𝐧𝐚𝐥𝐮𝐥𝐮𝐢 𝐔𝐧𝐢𝐮𝐧𝐢𝐢 𝐄𝐮𝐫𝐨𝐩𝐞𝐧𝐞 𝐩𝐫𝐢𝐧 𝐜𝐚𝐫𝐞 𝐬𝐞 𝐬𝐨𝐥𝐢𝐜𝐢𝐭𝐚 𝐚𝐧𝐮𝐥𝐚𝐫𝐞𝐚 𝐚𝐮𝐭𝐨𝐫𝐢𝐳𝐚𝐭̦𝐢𝐢𝐥𝐨𝐫 𝐝𝐞 𝐩𝐮𝐧𝐞𝐫𝐞 𝐩𝐞 𝐩𝐢𝐚𝐭̦𝐚̆ 𝐚𝐥𝐞 𝐯𝐚𝐜𝐜𝐢𝐧𝐮𝐫𝐢𝐥𝐨𝐫 𝐂-𝟏𝟗.
𝘼𝙘𝙚𝙨𝙩𝙚 𝙖𝙘𝙩̦𝙞𝙪𝙣𝙞 𝙫𝙞𝙯𝙚𝙖𝙯𝙖̆ 𝙣𝙚𝙞̂𝙣𝙙𝙚𝙥𝙡𝙞𝙣𝙞𝙧𝙚𝙖 𝙘𝙤𝙣𝙙𝙞𝙩̦𝙞𝙞𝙡𝙤𝙧 𝙙𝙞𝙣 𝙡𝙚𝙜𝙞𝙨𝙡𝙖𝙩̦𝙞𝙖 𝙚𝙪𝙧𝙤𝙥𝙚𝙖𝙣𝙖̆ 𝙥𝙚𝙣𝙩𝙧𝙪 𝙖𝙘𝙤𝙧𝙙𝙖𝙧𝙚𝙖 𝙖𝙪𝙩𝙤𝙧𝙞𝙯𝙖𝙩̦𝙞𝙞𝙡𝙤𝙧 𝙙𝙚 𝙥𝙪𝙣𝙚𝙧𝙚 𝙥𝙚 𝙥𝙞𝙖𝙩̦𝙖̆.
Astfel:
𝟏. 𝐩𝐞𝐧𝐭𝐫𝐮 𝐂𝐨𝐦𝐢𝐧𝐚𝐫𝐭𝐲 (𝐁𝐢𝐨𝐧𝐭𝐞𝐜𝐡 – 𝐏𝐟𝐢𝐳𝐞𝐫) – 𝟐 𝐚𝐜𝐭̦𝐢𝐮𝐧𝐢:
𝐚) 𝐂𝐚𝐮𝐳𝐚 𝐓-𝟒𝟏𝟖/𝟐𝟏 (𝟏𝟐 𝐢𝐮𝐥𝐢𝐞 𝟐𝟎𝟐𝟏)
Reclamantă: Virginie Alauzun (Saint Cannat, Franța) și alți 774 reclamanți (reprezentant: F. Di Vizio, avocat)
Pârâtă: Comisia Europeană și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA)
Reclamanții solicită Tribunalului:
- cu titlu principal, anularea Deciziei de punere în aplicare EMEA/H/C/005735/II/0030 a Comisiei Europene din 31 mai 2020 pentru încălcarea unor norme fundamentale de procedură și pentru nemotivare în cadrul autorizației de introducere pe piață condiționată;
- cu titlu subsidiar, anularea avizului Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) din 28 mai 2021, prin care EMA a recomandat o autorizație de introducere pe piață condiționată pentru vaccinul Comirnaty, produs de BioNTech și Pfizer;
- obligarea EMA și a Comisiei la plata tuturor cheltuielilor de judecată suportate de reclamanți.
Motivele și principalele argumente
În susținerea acțiunii împotriva Deciziei Comisiei din 31 mai 2021 de modificare a autorizației de introducere pe piață condiționată a medicamentului de uz uman „Comirnaty – Vaccin de tip ARNm (cu nucleozide modificate) împotriva COVID-19” acordate prin Decizia C(202 9598(final), reclamanții invocă două motive.
Primul motiv este întemeiat pe încălcarea unor norme fundamentale de procedură și pe nemotivare. Reclamanții susțin în această privință că deciziile atacate nu demonstrează că vaccinul în discuție intră în domeniul de aplicare sau îndeplinește cerințele articolelor 2 și 4 din Regulamentul nr. 507/20061 . Astfel, potrivit reclamanților, autorizația de introducere pe piață condiționată în discuție nu ar răspunde la calificarea unei urgențe sau a unei boli potențial mortale pentru publicul în cauză. Reclamanții adaugă că autorizația menționată nu poate nici să se întemeieze pe un raport risc-beneficiu pozitiv și nici să constitute un răspuns la necesități medicale nesatisfăcute. În sfârșit, reclamanții consideră că beneficiile pentru sănătatea publică decurgând din autorizația contestată nu pot fi mai importante decât riscul inerent ce rezultă din faptul că sunt încă necesare date suplimentare.
Al doilea motiv este întemeiat pe încălcarea drepturilor fundamentale la integritatea persoanei și la viață prevăzute la articolele 3 și, respectiv, 2 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.3
(https://curia.europa.eu/juris/....document/document.js
𝐛) 𝐂𝐚𝐮𝐳𝐚 𝐓-𝟗𝟔/𝟐𝟏 (𝟏𝟔 𝐟𝐞𝐛𝐫𝐮𝐚𝐫𝐢𝐞 𝟐𝟎𝟐𝟏)
Reclamanți: Heidi Amort (Jenesien, Italia) și alți 35 de reclamanți (reprezentant: R. Holzeisen, avocată)
Pârâtă: Comisia Europeană
Reclamanții solicită Tribunalului anularea deciziei de punere în aplicare care face obiectul acțiunii.
Motivele și principalele argumente
Acțiune formulată împotriva Deciziei de punere în aplicare COM(2021) 94 (final) a Comisiei Europene din 6 ianuarie 2021 de acordare a unei autorizații de introducere pe piață condiționate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului pentru „Comirnaty – Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)” împotriva COVID-19, medicament de uz uman este întemeiată pe următoarele motive.
Primul motiv: decizia de punere în aplicare atacată încalcă articolul 2 punctele 1 și 2 din Regulamentul (CE) nr. 507/20061 . Este dovedit științific că panica răspândită la nivel mondial din cauza unei rate ridicate a mortalității, pretins asociată cu infectarea cu SARS-CoV-2, este neîntemeiată. În plus, OMS și Uniunea Europeană nu au recunoscut în mod corespunzător situația de urgență în sensul unei amenințări la adresa sănătății publice.
Al doilea motiv: decizia de punere în aplicare atacată încalcă articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 507/2006, din cauza:
- lipsei unui raport beneficii/riscuri, în conformitate cu articolul 1 punctul 28a din Directiva 2001/83/CE2 , care să fie pozitiv;
- lipsei cerinței prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 507/2006, întrucât solicitantul nu este probabil în măsură să furnizeze date clinice cuprinzătoare;
- lipsei cerinței prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 507/2006, întrucât medicamentul autorizat nu răspunde unor necesități medicale nesatisfăcute;
- lipsei cerinței prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 507/2006.
Al treilea motiv: încălcarea Regulamentului (CE) nr. 1394/20073 , a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/20044 .
Al patrulea motiv: încălcarea gravă a articolelor 168 și 169 TFUE, precum și a articolelor 3, 35 și 38 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.
(https://curia.europa.eu/juris/....document/document.js
𝟐. 𝐏𝐞𝐧𝐭𝐫𝐮 𝐌𝐨𝐝𝐞𝐫𝐧𝐚
𝐂𝐚𝐮𝐳𝐚 𝐓-𝟏𝟑𝟔/𝟐𝟏 (𝟓 𝐦𝐚𝐫𝐭𝐢𝐞 𝟐𝟎𝟐𝟏)
Reclamanți: Heidi Amort (Jenesien, Italia) și alți 37 de reclamanți (reprezentant: R. Holzeisen, avocată)
Pârâtă: Comisia Europeană
Reclamanții solicită Tribunalului anularea deciziei de punere în aplicare care face obiectul acțiunii.
Motivele și principalele argumente
Acțiunea formulată împotriva Deciziei de punere în aplicare COM(2021) 94 (final) a Comisiei Europene din 6 ianuarie 2021 de acordare a unei autorizații de introducere pe piață condiționate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului pentru „COVID-19 Vaccine Moderna – Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)”, medicament de uz uman este întemeiată pe următoarele motive.
Primul motiv: decizia de punere în aplicare atacată încalcă articolul 2 punctele 1 și 2 din Regulamentul (CE) nr. 507/20061 . Este dovedit științific că panica răspândită la nivel mondial din cauza unei rate ridicate a mortalității, pretins asociată cu infectarea cu SARS-CoV-2, este neîntemeiată. În plus, OMS și Uniunea Europeană nu au recunoscut în mod corespunzător situația de urgență în sensul unei amenințări la adresa sănătății publice.
Al doilea motiv: decizia de punere în aplicare atacată încalcă articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 507/2006, din cauza:
- lipsei unui raport beneficii/riscuri, în conformitate cu articolul 1 punctul 28a din Directiva 2001/83/CE2 , care să fie pozitiv;
- lipsei cerinței prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 507/2006, întrucât solicitantul nu este probabil în măsură să furnizeze date clinice cuprinzătoare;
- lipsei cerinței prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 507/2006, întrucât necesitățile medicale nesatisfăcute nu vor fi îndeplinite prin intermediul medicamentului autorizat;
- lipsei cerinței prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 507/2006.
Al treilea motiv: încălcarea Regulamentului (CE) nr. 1394/20073 , a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/20044 .
Al patrulea motiv: încălcarea gravă a articolelor 168 și 169 TFUE, precum și a articolelor 3, 35 și 38 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.
(https://curia.europa.eu/juris/....document/document.js )
𝟑. 𝐩𝐞𝐧𝐭𝐫𝐮 𝐉𝐚𝐧𝐬𝐬𝐞𝐧 (𝐉𝐨𝐡𝐧𝐬𝐨𝐧&𝐉𝐨𝐡𝐧𝐬𝐨𝐧)
𝐂𝐚𝐮𝐳𝐚 𝐓-𝟐𝟔𝟕/𝟐𝟏 (𝟏𝟗 𝐦𝐚𝐢 𝟐𝟎𝟐𝟏)
Reclamanți: Heidi Amort (San Genesio Atesino, Italia) și alți 22 de reclamanți (reprezentantă: R. Holzeisen)
Pârâtă: Comisia Europeană
Reclamanții solicită Tribunalului:
anularea deciziei de punere în aplicare atacate, astfel cum a fost modificată și completată.
Motivele și principalele argumente
În susținerea acțiunii împotriva Deciziei de punere în aplicare C(2021) 1763 (final) a Comisiei Europene din 11 martie 2021 de acordare a unei autorizații de introducere pe piață condiționate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului pentru „COVID-19 Vaccine Janssen - Vaccin COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])”, medicament de uz uman, se invocă următoarele motive:
Primul motiv: Decizia de punere în aplicare atacată încalcă articolul 2 punctul 1 și punctul 2 din Regulamentul (CE) nr. 507/20061 . Este dovedit științific că panica răspândită în lume ca urmare a unei rate crescute a mortalității, pretins legată de o infecție cu Sars Cov 2, este nefondată. În plus, OMS și Uniunea Europeană nu ar fi recunoscut în mod adecvat situația de criză în sensul unei amenințări la adresa sănătății publice.
Al doilea motiv: Decizia de punere în aplicare atacată încalcă articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 507/2006 ca urmare a:
- lipsei unui raport beneficii/riscuri, astfel cum a fost definit la articolul 1 punctul 28a din Directiva 2001/83/CE2 , pozitiv;
- neîndeplinirii condiției impuse la articolul 4 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 507/2006 întrucât solicitantul probabil nu va putea furniza ulterior datele clinice detaliate;
- neîndeplinirii condiției impuse la articolul 4 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 507/2006 întrucât medicamentul nu răspunde unor nevoi medicale neacoperite;
- neîndeplinirii condiției impuse la articolul 4 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 507/2006.
Al treilea motiv: încălcarea Regulamentului (CE) nr. 1394/20073 , a Directivei 2001/83/CE, precum și a Regulamentului (CE) nr. 726/20044 .
Al treilea motiv: încălcarea gravă a articolelor 168 și 169 TFUE, precum și a articolelor 3, 35 și 38 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.
(https://curia.europa.eu/juris/....document/document.js
#elenaradu #stopcovid
